Neuralink de Elon Musk recibe la aprobación de la FDA para ensayos en humanos

Neuralink, la startup de neurotecnología cofundada por Elon Muskanunció el jueves que recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos para realizar primer estudio clínico en humanos aprender.

enlace neuronal está construyendo un implante cerebral llamado Link para ayudar a los pacientes con parálisis severa a controlar tecnologías externas utilizando solo señales neuronales. Esto significa que los pacientes con enfermedades degenerativas graves como la ELA podrían volver a comunicarse con sus seres queridos moviendo el cursor y escribiendo con la mente.

“Este es el resultado del increíble trabajo del equipo de Neuralink en estrecha colaboración con la FDA y representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas”, dijo la compañía. escribió en un tuit.

La FDA y Neuralink no respondieron de inmediato a la solicitud de comentarios de CNBC. Se desconoce el alcance del ensayo aprobado. Neuralink dijo en un tuit que el reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico aún no está abierto.

Neuralink es parte de la prometedora interfaz cerebro-computadora, o BCI, Industria. Un BCI es un sistema que decodifica señales cerebrales y los traduce en comandos para tecnologías externas. Debido a su alto perfil, Neuralink es quizás el nombre más reconocible en la industria. almizclequien también es director general de teslaSpaceX y Twitter.

Los científicos han estudiado la tecnología BCI durante décadas y varias empresas la han desarrollado. sistemas prometedores quieren llevar al mercado. Pero obtener la aprobación de la FDA para un dispositivo médico comercial no es una tarea fácil: requiere que las empresas completen con éxito múltiples rondas extremadamente exhaustivas de pruebas y recopilación de seguridad de datos.

Ninguna empresa de BCI ha podido obtener el sello de aprobación final de la FDA. Pero Neuralink está un paso más cerca de la comercialización al aprobar un estudio en pacientes humanos.

El BCI de Neuralink requiere que los pacientes se sometan a una cirugía cerebral invasiva. Su sistema gira en torno al Link, un pequeño implante circular que procesa y traduce señales neuronales. El enlace está unido a una serie de hilos delgados y flexibles que se insertan directamente en el tejido cerebral, donde capta las señales neuronales.

Los pacientes con dispositivos Neuralink aprenden a controlarlos mediante la aplicación Neuralink. Los pacientes pueden controlar ratones y teclados externos a través de una conexión Bluetooth, dicen Página Web de la compañía.

La aprobación de la FDA de un ensayo en humanos es una victoria significativa para Neuralink después de una serie de obstáculos recientes en la empresa. En febrero, el Departamento de Transporte de EE. UU. confirmó la apertura a CNBC una investigación a Neuralink por presunto embalaje inseguro y envío de hardware contaminado. Reuters informó En marzo, la compañía dijo que la FDA había denegado la solicitud de Neuralink para realizar pruebas en humanos y, según los informes, expuso “docenas” de problemas que la compañía debía abordar.

Neuralink también ha sido criticado por grupos activistas por su supuesto trato a los animales. El Comité de Médicos para la Medicina Responsable, que se opone a la experimentación con animales, ha llamado a Musk repetidamente Déjalo ir Detalles del experimento en monos resultando en sangrado interno, parálisis, infecciones crónicas, convulsiones, deterioro de la salud mental y muerte.

Un representante de PCRM no respondió de inmediato a la solicitud de comentarios de CNBC.

Los expertos creen que las BCI no solo podrían ayudar a los pacientes paralizados, sino que también podrían ayudar a tratar afecciones como la ceguera y las enfermedades mentales. Musk ha expresado su intención de que Neuralink explore estos casos de uso futuros, así como las posibles aplicaciones para personas sanas.

En un evento de reclutamiento “Show and Tell” a fines del año pasado, Musk incluso afirmó que algún día planea recibir uno de los implantes de Neuralink.

“Podrías tener un dispositivo Neuralink implantado ahora mismo sin siquiera darte cuenta”, dijo Musk en ese momento. “De hecho, voy a hacer eso en una de estas demostraciones”.